Регистрация лекарственного средства: что нужно знать о процедуре


12:38, 3  августа  2017
На территории страны разрешено обращение только тех лекарственных средств, которые прошли госрегистрацию. Исключение составляют только препараты, приготовленные по индивидуальному рецепту
Регистрация лекарственного средства: что нужно знать о процедуре

На территории страны разрешено обращение только тех лекарственных средств, которые прошли госрегистрацию. Исключение составляют только препараты, приготовленные по индивидуальному рецепту. Процедура государственной регистрации находится в ведении Минздрава, инициируется процесс заявлением от разработчика, поставщика препарата.

Процедура регистрации – основные этапы

Основная часть фармакологических предприятий пользуется для регистрации препаратов услугами сторонних организаций. На отечественном рынке одной из таких является компаниям ОСТ, на сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php можно найти все сведения о ее деятельности.

Услуги сторонних организаций позволяют оптимизировать сроки прохождения регистрации. Любая ошибка в подаваемых пакетах документов приводит к тому, что процедуру приходится начинать с нуля. Когда в процессе регистрации участвуют профессионалы, подобные проблемы полностью исключены. Достигается это непосредственным участием специалистов на каждом этапе сотрудничества:

  • сбор и написание документов регистрационного досье;
  • подготовка всех необходимых пакетов документов;
  • подача заявления, документов и досье в Минздрав.
реклама

Непосредственно специалистами сторонней организации осуществляется обработка всех поступающих запросов, получение свидетельства о регистрации препарата. Выдается документ только после успешного завершения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата или изделия. Свидетельство выдается сроком на пять лет, потом требуется пройти процедуру перерегистрации.

Регистрация препарата в сроках

Каждый заказчик заинтересован в том, чтобы его лекарственный препарат в максимально сжатые сроки оказался доступен потребителю. Львиную долю времени в этом пути занимают клинические исследования препарата.

Сама регистрация препаратов длится от 10 до 16 месяцев. На получение свидетельства для лекарств-дженериков обычно уходит меньше времени – от 9 месяцев до года. Грамотная и быстрая процедура проведения регистрации требует не только глубоких знаний в области законодательства, но и понимания специфики вопроса. Когда у специалистов есть практический опыт в получении регистрационных свидетельств на препараты, они могут спрогнозировать исход ситуации, сделать все необходимое для наступления положительного результата.

Читайте также

Комментарии

Загрузка комментариев...