На территории страны разрешено обращение только тех лекарственных средств, которые прошли госрегистрацию. Исключение составляют только препараты, приготовленные по индивидуальному рецепту
На территории страны разрешено обращение только тех лекарственных средств, которые прошли госрегистрацию. Исключение составляют только препараты, приготовленные по индивидуальному рецепту. Процедура государственной регистрации находится в ведении Минздрава, инициируется процесс заявлением от разработчика, поставщика препарата.
Процедура регистрации – основные этапы
Основная часть фармакологических предприятий пользуется для регистрации препаратов услугами сторонних организаций. На отечественном рынке одной из таких является компаниям ОСТ, на сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php можно найти все сведения о ее деятельности.
Услуги сторонних организаций позволяют оптимизировать сроки прохождения регистрации. Любая ошибка в подаваемых пакетах документов приводит к тому, что процедуру приходится начинать с нуля. Когда в процессе регистрации участвуют профессионалы, подобные проблемы полностью исключены. Достигается это непосредственным участием специалистов на каждом этапе сотрудничества:
- сбор и написание документов регистрационного досье;
- подготовка всех необходимых пакетов документов;
- подача заявления, документов и досье в Минздрав.
реклама
Непосредственно специалистами сторонней организации осуществляется обработка всех поступающих запросов, получение свидетельства о регистрации препарата. Выдается документ только после успешного завершения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата или изделия. Свидетельство выдается сроком на пять лет, потом требуется пройти процедуру перерегистрации.
Регистрация препарата в сроках
Каждый заказчик заинтересован в том, чтобы его лекарственный препарат в максимально сжатые сроки оказался доступен потребителю. Львиную долю времени в этом пути занимают клинические исследования препарата.
Сама регистрация препаратов длится от 10 до 16 месяцев. На получение свидетельства для лекарств-дженериков обычно уходит меньше времени – от 9 месяцев до года. Грамотная и быстрая процедура проведения регистрации требует не только глубоких знаний в области законодательства, но и понимания специфики вопроса. Когда у специалистов есть практический опыт в получении регистрационных свидетельств на препараты, они могут спрогнозировать исход ситуации, сделать все необходимое для наступления положительного результата.
Комментарии